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(주)셀트리온 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청)

셀트리온 2023.12.01 07:34 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항
1. 제목 CT-P41(프롤리아&엑스지바 바이오시밀러) 미국 품목허가 신청
2. 주요내용 ※ 투자유의사항
임상시험 약물에 대한 허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다.
허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다.
투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.

1) 품목명
     - 프롤리아&엑스지바 바이오시밀러 CT-P41 (성분명: Denosumab)

2) 대상질환명(적응증)

① 프롤리아 보유 적응증
     - Treatment of postmenopausal women with osteoporosis at high risk for fracture [폐경 후 여성 골다공증 환자 치료]
     - Treatment to increase bone mass in men with osteoporosis at high risk for fracture [남성 골다공증 환자 치료]
     - Treatment of glucocorticoid-induced osteoporosis in men and women at high risk for fracture [glucocorticoid 치료를 받고 있는 환자 치료]
     - Treatment to increase bone mass in men at high risk for fracture receiving androgen deprivation therapy for nonmetastatic prostate cancer [남성 호르몬 차단요법을 받고 있는 전립선암 환자 치료]
     - Treatment to increase bone mass in women at high risk for fracture receiving adjuvant aromatase inhibitor therapy for breast cancer [aromatase 저해제 보조요법을 받고 있는 여성 유방암 환자 치료]

② 엑스지바 보유 적응증
     - Prevention of skeletal-related events in patients with multiple myeloma and in patients with bone metastases from solid tumors [다발성 골수종 및 고형암 골 전이로 인한 골격계 합병증의 예방]
     - Treatment of adults and skeletally mature adolescents with giant cell tumor of bone that is unresectable or where surgical resection is likely to result in severe morbidity [골거대세포종]
     - Treatment of hypercalcemia of malignancy refractory to bisphosphonate therapy [Bisphophonate 치료에 효과가 없는 악성 고칼슘혈증]

3) 품목허가 신청일 및 허가기관
     - 신청일 : 2023년 11월 30일(현지 시간 기준)
     - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA)

4) 임상시험 관련 사항

① 임상시험 등록번호 :
     - EudraCT Number: 2020-005974-91

② 임상시험의 진행 경과 :
     - 본 임상시험은 만 50세 이상 80세 이하의 폐경 후 여성 골다공증 환자들을 대상으로 프롤리아와 비교하여 CT-P41의 유효성, 약동학, 약력학 및 안전성을 비교하는 이중 눈가림, 무작위 배정, 활성대조, 다기관, 제 3상 임상시험임.
     - 일차 평가 변수로 52주차의 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량 (mean percent change from baseline in bone mineral density for lumbar spine by DXA at Week 52)을 평가하여 CT-P41이 프롤리아와 동등함을 입증하고자 함.

③ 임상시험 결과 :
     - 당사는 CT-P41의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음.

<  아  래  >

① 시험대상자수: 제 3상 477명

② 유효성:
     - 일차 평가 변수인 52주차의 베이스라인 대비 요추 골밀도의 변화량에 대한 평가 결과, 그 치료 차이 (CT-P41 - 프롤리아) 및 치료 차이의 90% 신뢰구간이 -0.19 (-0.76, 0.38)로 사전에 정의된 동등성 한계인 ±1.45 범위내에 들어와 동등성을 입증함.

③ 안전성
     - 52주 동안 투여 이후 발생된 이상반응 (Treatment-emergent adverse events)은 총 73.0%로 보고되었고 CT-P41군과 프롤리아에서 군 간 비율이 유사했음. 또한 대부분 경증 또는 중등도에 해당하며 대부분 회복하였거나 회복 중임.
     - 투여 이후 발생된 중대한 이상반응은 총 3.6%로 보고되었고, CT-P41군과 프롤리아 군의 비율이 유사했음. CT-P41 및 프롤리아에서 각각 5명 (2.1%)이 이상반응으로 인하여 중도탈락 하였음. 그 밖에 항목에서도 군간 의미 있는 차이를 보이지 않았음.

5) 기대효과
     - 오리지널 제품이 허가 받은 전체 적응증에 대하여 허가 신청하였으며, 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있고 또한 의료 보험 시스템의 재정부담을 감소시킬 수 있을 것으로 기대함.

6) 향후 계획
     - 당사는 확보된 임상 데이터를 기반으로 금번 미국 허가 신청을 포함한 한국, 유럽 등 국가별 허가를 신청할 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 2023-11-30
- 사외이사 참석여부 참석(명) -
불참(명) -
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 -
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청을 제출한 날짜입니다.
- 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시 2023-10-23 투자판단 관련 주요경영사항(CT-P41(프롤리아 바이오시밀러) 임상 3상 결과 발표)

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