부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

에이치엘비생명과학(주) 투자판단 관련 주요경영사항(리보세라닙 식품의약품안전처 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하)

HLB생명과학 2023.12.15 16:38 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		리보세라닙 식품의약품안전처 국내 조건부 품목허가 신청 자진 취하
2. 주요내용		1) 품목명 - 리보세라닙 메실레이트 100mg - 리보세라닙 메실레이트 200mg 2) 대상질환명 (적응증) - 재발성 또는 전이성 선양낭성암 환자 3) (조건부) 품목허가 신청일 및 자진 취하일 - 허가 신청일 : 2023년 02월 02일 - 자진 취하일 : 2023년 12월 15일 - 제출기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 자진취하 사유 - 당사는 희귀암인 상기 적응증에 대해 수행한 임상 2상 결과를 바탕으로 2023년 2월 국내 조건부 품목허가를 신청하여 식품의약품안전처의 심사를 받아왔음. - 최근, 식품의약품안전처로부터 선양낭성암 임상만을 목적으로 국내에서 생산된 원료의약품 제조와 관련하여 보완자료를 요청받았음. - 요청받은 자료는 추가 시험이 필요한 자료로, 자료 확보에 물리적 시간이 소요됨에 따라 보완기한 내 답변을 제출하기 어려워 선양낭성암 조건부 품목허가 신청을 자진 취하하고자 함. 5) 향후 계획 - 보완자료를 확보하는 대로 재신청하고자 함.
3. 사실발생(확인)일		2023-12-15
4. 결정일		2023-12-15
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 3. 사실발생(확인)일 및 4. 결정일은 식품의약품안전처에 품목허가 자진취하를 요청한 일자임
※ 관련공시	2023-02-02 투자판단 관련 주요경영사항(리보세라닙 식품의약품안전처 국내 조건부 품목허가 신청)