부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

[특징주]대화제약, 세계최초 경구용 위암 개량 신약 中3상 마무리 시판 기대감↑

파이낸셜뉴스 2022.09.14 14:14 댓글0

[파이낸셜뉴스] 대화제약이 중국 하이허 바이오파마(Haihe Biopharma)와 진행한 파클리탁셀 내용액제(이하 리포락셀)의 중국 신약허가신청(NDA)이 중국국가약품감독관리국(NMPA)의 심사평가센터(CDE)에서 신청 수리되면서 관련 주가도 강세다.

14일 오후 2시 13분 현재 대화제약은 전일 대비 24.00% 오른 8680원에 거래되고 있다.

이번 중국 허가신청 적응증은 주로 리포락셀의 중국 3상 연구의 효능 및 안정성 데이터를 기반으로 한다. 이 연구는 리포락셀과 파클리탁셀 주사제(BMS의 탁솔)의 진행성 위암 환자에 대한 2차 치료제로서의 효능과 안정성을 비교하기 위한 임상3상이다.

연구를 주도한 리진 상하이동방병원 교수는 "리포락셀은 특허 받은 대화 지질기반 자가약물전달기술(DHLASED)을 채택해 약효가 명확하고 일반적인 주사용제인 'Cremophor EL'에 기인하는 독성 및 부작용을 회피한데다 사용도 간편하다"고 말했다.

그는 이어 "이는 세계 최초로 국외 규제당국인 한국 식품의약품안전처에서 시판 승인한 리포락셀로 조속한 시일 내 준비돼 중국의 진행성 위암 환자들에게 혜택을 줄 것으로 기대하고 있다"고 밝혔다.

한편 지난 2016년 허가된 리포락셀은 대화제약이 자체 개발한 세계 최초 경구용 위암 개량신약이다. 개발 초 주사제 위주의 처방시장에서 경구용 치료로 판도 변화를 예상했지만 원가 이하 등재라는 약가협상 난항으로 현재까지 론칭이 미뤄지고 있었다.
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