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[이슈] 바이오니아의 ‘탈모 완화 화장품’...식약처 "효력 입증 못해 승인 반려"

팍스경제TV 2022.01.18 13:52 댓글0


탈모로 고민하는 사람들이 많습니다. 대한탈모학회는 약 1000만명에 육박할 것으로 추정하고 있을 정도입니다. 이에 따라 탈모 치료 관련 시장은 계속해서 커질 것으로 보이는 데요.


이런 가운데 바이오니아(대표 박한오)의 행보가 탈모인들의 관심을 끌고 있습니다. 최근 열린 JP모건 헬스케어 컨퍼런스에서 탈모치료 후보물질을 최초로 공개했기 때문인데요. 바이오니아가 탈모 치료 제품을 상용화해 국내 및 미국·유럽 시장 등에 진출할 수 있을지 주목되고 있습니다.


바이오니아 관계자는 이와 관련해 "탈모 증상완화 화장품은 지금까지 계속 준비해왔고, 현재 유럽 CPNP(Cosmetic Products Notification Portal) 등록을 추진 중"이라며 "인체적용 시험 같은 경우 한국에서도 이미 3차례나 마친 상태이다 보니 유럽 시장 진출에 문제가 없을 것"이라고 밝혔습니다. 등록이 완료되면 곧바로 제품을 시장에 내놓을 준비가 돼있다는 입장입니다.

하지만 국내에서는 탈모 화장품 등록이 그리 순탄치만은 않을 전망입니다. 기능성화장품 승인 심사 결과 식품의약품안전처로부터 반려를 받았기 때문인데요. 바이오니아 관계자는 "화장품법에 'siRNA'법이 없다는 이유 때문에 반려됐다"고 주장했습니다.



◆ '신물질' VS '효력 입증 못해'...바이오니아, 승인 반려 이의신청 예정


바이오니아에 따르면, 현재 회사가 출시 예정인 탈모 관련 화장품은 '코스메르나 에이알아이(CosmeRNA ARI)'로, 세계 최초의 짧은 간섭 RNA(siRNA) 유전자 기술을 기반으로 한 탈모 증상 완화 기능성 화장품입니다.


바이오니아의 원천 기술인 SAMiRNA가 적용된 제품으로 짧은 간섭 RNA(siRNA) 물질이 탈모에 관여하는 단백질을 만드는 유전정보를 가진 메신저 RNA(mRNA)를 분해해 탈모 증상을 보다 근본적으로 해결하는데 도움을 준다고 건데요. 인체에 부작용이나 선천 면역반응이 없다는 것이 증명됐다는 게 회사 측 입장입니다.


바이오니아 탈모 완화 화장품 관련 공식 입장문 (자료 출처=바이오니아 홈페이지, 공지란)
바이오니아 탈모 완화 화장품 관련 공식 입장문 (자료 출처=바이오니아 홈페이지, 공지란)

회사 관계자는 "인체적용시험을 세 차례 진행 했지만 식약처는 '이제까지 없었던 물질'이라는 내용으로 반려를 했다"며 "현재 이의신청 준비 중에 있고 다음 달 중 제출 할 것"이라고 말했습니다.


식약처 관계자는 바이오니아의 화장품 물질 반려 사유에 대해 '안전성'을 강조했습니다.


식약처 화장품 심사과 관계자는 "식약처의 역할은 '안전성'과 '효과성'을 확인하는 것으로 이에 부족하면 반려를 통보하는 것이 식약처의 역할"이라며 "업체가 신청제품이 화장품에 해당하는지 입증하지 못했으며, 신청제품의 주성분(siRNA) 효력 작용기전을 입증하지 못해 반려되었다"고 설명했습니다.



◆ siRNA 탈모 완화 화장품..."식약처로서는 '세계 최초'가 부담스러울 것?"


이 같은 상황에 대해 바이오분야 애널리스트는 '세계 최초' 타이틀에 대해 식약처가 부담스러울 수 있다는 입장을 밝혔습니다.


바이오 전문 A애널리스트는 "바이오니아의 코스메르나가 안전성이 떨어진다기보다, siRNA사례가 없었기 때문에 안전성 자체에 대한 자료 확보가 어렵다"며 "인체적용시험에서 문제가 없어도 '최초'로 승인해주는 것에 대해 부담스럽다는 걸로 해석된다"고 말했습니다.


또한 "유전자 치료제 원료가 세계 최초이다 보니 식약처 입장에서 승인을 내줬다가 혹시 문제가 생기면 부담이 훨씬 크기에 결국 원하는 건 해외 성공 사례 또는 관련 논문들을 요구할 것"이라고 덧붙였습니다.


바이오니아 탈모 완화 화장품 소개 하고 있는 박한오 대표 (자료출처=바이오니아 공식 유튜브)
바이오니아 탈모 완화 물질 소개 하고 있는 박한오 대표 (자료출처=바이오니아 공식 유튜브)

이런 분위기 때문인 듯 이번 이의신청에 대해서도 업계에서는 승인 여부를 '반반'으로 보고 있는데요. 이미 지난 이의신청 때도 1000페이지 분량의 자료를 '한 시간'만에 반려한 전례가 있어 '최초 승인'이 계속 부담으로 작용할 가능성에다, 식약처에서 요구하는 siRNA의 효력 및 안전성을 입증하지 못하면 또 다시 승인을 받기 어려울 수 있다는 입장입니다.


한편, 이 같은 상황에서 바이오니아는 국내 시장이 아닌 유럽 시장 진출을 먼저 한다는 계획입니다. 특히 공격적인 마케팅을 통해 탈모 치료 시장의 게임체인저가 되겠다는 포부를 밝혔으며 국내 시장은 식약처의 허가 승인이 나는 대로 제품 출시를 하겠다고 전했습니다.


바이오니아 탈모 완화 화장품 '코스메르아' (자료출처=바이오니아 공식 유튜브)
바이오니아 탈모 완화 화장품 '코스메르나' (자료출처=바이오니아 공식 유튜브)


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