부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)바이오니아 기타 경영사항(자율공시)(식약처, 항생제 내성 진단키트 수출용 허가)

바이오니아 2023.01.19 09:05 댓글0

기타 경영사항(자율공시)

1. 제목	식약처, 항생제 내성 진단키트 수출용 허가
2. 주요내용	1. 승인기관 : 식품의약품안전처 2. 사용목적 : 항생제 내성세균 감염 의심 환자의 혈액 배양 검체에서 항생제 내성 세균(S. aureus, E. faecalis, E. faecium, E. coli, P. aeruginosa, A. baumannii, K. pneumoniae) 유전자 및 항생제(Methicillin, Vancomycin, Carbapenems, Cefotaxime, Colistin) 내성 관련 유전자(MecA, VanA, VanB, CTX-M-14, CTX-M-15, KPC-2, NDM-1, OXA23, OXA-48, OXA-51, OXA-58, VIM2, IMP, Mcr-1, Mcr-2, Mcr-3, Mcr-4)를 실시간중합효소연쇄반응법(Real-Time PCR)으로 정성하여 감염 및 내성 여부 확인에 도움을 주는 체외진단의료기기 3. 품목명 : 고위험성감염체유전자검사시약 4. 제품명 : IRON-qPCR™ AMR&ID Kit(AMR-1113) 5. 허가번호 : 체외 제허 23-40 호
3. 결정(확인)일자	2023-01-18
4. 기타 투자판단에 참고할 사항
- 상기 결정(확인)일자는 식약처로부터 체외진단의료기기 수출용 허가 공문을 접수한 일자입니다.
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