부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)종근당바이오 투자판단 관련 주요경영사항

종근당바이오 2022.04.11 17:03 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 있어 CKDB-501A(클로스트리디움보툴리눔독소A형)의 안전성 및 유효성을 확인하기 위한 제1상 임상시험계획(IND) 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에 있어 CKDB-501A(클로 스트리디움보툴리눔독소A형)의 안전성 및 유효성을 평 가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행설계, 다기관 1 상 임상시험 2) 임상시험 단계 국내 1상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일: 2022년 02월 25일 - 승인일: 2022년 04월 08일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처 - 임상시험기관: 보라매병원, 서울대병원 5) 임상시험 접수번호: 20220035663 6) 임상시험의 목적 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료에서 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 보톡스®주와 비교 평가 7)임상시험 시행방법 a.시험디자인: 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 단회 투여, 활성 대조, 평행 설계 b.시험기간: 14주(스크리닝 2주 + 관찰기간 12주) c.대상 집단: 만 19세 이상 뇌졸중 후 상지근육 경직 증상을 보이는 환자 d.목표 대상자 수: 24명 e.임상시험용의약품 및 투여 방법 초음파 또는 근전도 검사를 이용하여 경직 근육 부 위의 위치를 선정하며, 요골쪽 손목굽힘근과 척골쪽 손목굽힘근에는 반드시 투여한다. 그 외 팔꿉굼힘근과 손가락굽힘근의 경우, MAS 값이 1점 이상일 경우 투여한다.(총 투여 허용량: 360 U) f.평가방법 - 안전성 평가: 이상반응, 신체검진, 실험실적검사 (혈액 및 뇨), 활력징후 - 유효성 평가: 근육경직척도, 장애평가척도, 근육경직 의 전반적인 개선도, 대상자의 삶의 질 8) 기대효과 뇌졸중 후 상지근육 경직은 뇌의 중추신경 손상으로 인한 후유증으로, 신경학적, 기능적 회복에 심각한 장애 요인으로 작용하며 환자의 일상생활활동 수행에 어려움을 주는 질환임. 치료법으로는 물리치료, 약물 요법, 전기자극요법, 국소신경차단술 등이 시행되고 있으나 간기능 저하, 인지기능 저하 등으로 인하여 상대적으로 효능이 높고 부작용이 적은 보툴리눔 독소가 안전하게 사용할 수 있는 치료제로 사용됨. ㈜종근당바이오에서 개발한 CKDB-501A는 동물 유래물질과 인간 혈청 유래 알부민을 포함하고 있지 않아 환자가 혈액 유래 병원균 또는 전염성해면상뇌증(Transmissible Spongiform Encephalopathy, TSE)에 감염되는 위험을 줄이고 안전성은 높였다. 본 1상 임상을 통하여 뇌졸중 후 상지근육 경직 개선에 있어 CKDB-501A의 안전성과 유효성을 확인하고 추후 국내 허가를 통해 경제적인 이익을 창출하고자 함.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-04-11
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기사실확인일은 대한민국 식품의약품 안전처에 임상시험계획(IND)승인사실을 확인한 날짜입니다.
※ 관련공시	2022-02-25 투자판단 관련 주요경영사항