부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)LG화학 투자판단 관련 주요경영사항(젤렌카주(Humira biosimilar) 국내 품목허가 승인)

LG화학 2023.12.15 07:48 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		젤렌카주(프로젝트명: LBAL, Humira biosimilar), 국내 품목허가 획득
2. 주요내용		1) 품목명: - 젤렌카프리필드시린지주 (아달리무맙, 유전자재조합) - 젤렌카오토인젝터주 (아달리무맙, 유전자재조합) 2) 대상질환명(적응증) : ※성인 적응증 류마티스 관절염, 건선성 관절염, 축성 척추관절염, 성인 크론병, 건선, 궤양성 대장염, 베체트 장염, 화농성 한선염, 포도막염 ※소아 적응증 소아 크론병(만6세-만17세), 소아 특발성 관절염, 소아 판상 건선 3) 품목허가 신청(허가) 및 허가기관 - 신청일 : 2022년 12월 23일 - 허가일 : 2023년 12월 14일 - 품목허가기관 : 식품의약품안전처 (MFDS) 4) 허가사항 - 상기 '2) 대상질환명 (적응증)'에 대해 젤렌카(휴미라 바이오시밀러) 국내 품목 허가 승인 5) 기타사항 - 젤렌카(LBAL)은 휴미라의 고농도 제형을 대조약으로 개발된 바이오시밀러 제품으로서, 환자에게 통증을 유발할 수 있는 구연산염을 제거하는 등 환자 편의성을 향상하였음. 기 출시 된 유셉트(에타너셉트 바이오시밀러 제품) 및 젤렌카를 통해 자가면역질환 치료를 위한 더 많은 선택지를 환자에게 제공할 수 있을 것으로 기대함.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-12-14
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
* 상기 '3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일'은 회사가 해당 사실을 확인한 날짜임.
※ 관련공시	2022-12-23 투자판단 관련 주요경영사항(젤렌카주(Humira biosimilar) 국내 품목허가 신청)