부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)오스코텍 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)(알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01 임상 1a/1b상 임상시험계획 승인(IND))

오스코텍 2023.09.14 16:07 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인 등 결정)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01 임상 1a/1b상 임상시험계획 승인(IND)
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	First in Human, Phase Ia/Ib study for safety, tolerability, pharmacokinetics, and clinical activity evaluation of ADEL-Y01 in healthy participants and in participants with Mild Cognitive Impairment due to Alzheimer’s disease or mild Alzheimer’s disease
	2) 임상시험단계	임상 1a/1b
	3) 임상시험승인기관	미국 식품의약국(FDA)
	4) 임상시험실시국가	미국
	5) 임상시험실시기관	미국 내 5개 병원
	6) 대상질환	알츠하이머(AD)
	7) 신청일	2023-08-16
	8) 승인일(결정일)	2023-09-14
	9) 등록번호	IND 166301
	10) 임상시험 목적	ADEL-YO1 정맥주사를 통한 안전성및 약동약(PK),약력학(PD)평가
	11) 임상시험 방법	무작위배정, 이중눈가림, 1a SAD(단독투여), 1b MAD(반복투여)
	12) 1차 지표	안전성(이상반응,심전도, 임상실험실 평가, 신체검사 등)
	13) 1차 지표 통계분석방법	안전성 데이터에 대한 통계적 비교는 없습니다.
	14) 임상시험기간	최초투약일로부터 29개월(시험대상자의 등록 진행 속도에 따라 변경 가능)
	15) 목표 시험대상자 수	1a 40명, 1b 33명
	16) 예상종료일	2026-02-15
3. 사실발생(확인)일		2023-09-14
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일은 당사가 임상시험수탁기관(CRO)로부터 승인 완료를 통보받은 한국시간 기준 날짜입니다 - 상기 실험설계, 대상자 수 및 시험기관 등은 추후 임상시험 진행 상황에 따라 변동될 수 있습니다. - 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2023-08-17 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(알츠하이머 치료 후보물질 ADEL-Y01 임상 1a/1b상 임상시험계획(IND) 신청)