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(주)오스코텍 (정정)투자판단 관련 주요경영사항(SYK 저해제 SKI-O-703 임상 2상 TopLine Data 수령)
오스코텍 2023.02.24 08:50 댓글0
정정신고(보고)
| 정정일자 | 2023-02-24 |
| 1. 정정관련 공시서류 | 투자판단관련 주요경영사항 | |
| 2. 정정관련 공시서류제출일 | 2023-02-23 | |
| 3. 정정사유 | 기재추가 | |
| 4. 정정사항 | ||
| 정정항목 | 정정전 | 정정후 |
| 9) 임상시험 결과 | - | p-value 위약군 대비 200mg 0.504 400mg 0.151 로 통계적 대비 유의한 차이를 보이지 않음. |
| - |
투자판단 관련 주요경영사항
| 1. 제목 | SYK 저해제 SKI-O-703 임상 2상 TopLine Data 수령 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 Study of Oral SKI-O-703, SYK Inhibitor, in Patients With Persistent and Chronic Immune Thrombocytopenia (ITP) 2) 임상시험 단계 미국 FDA 임상 2상 3) 대상질환명 ITP(면역혈소판감소증) 4) 대상 환자 면역혈소판감소증 환자 61명 5) 임상시험 일정 신청일: 2019-03-11 승인일: 2019-04-10 승인기관: 미국 식품의약국(FDA) 임상시험기관: 한국 미국 유럽 등 5개국 32개 병원 6) 임상시험 등록번호: NCT04056195 7) 임상시험 진행 경과 혈소판 개수 3만/μL 이하의 면역혈소판감소증 환자를 대상으로, 선택적 SYK 저해제인 SKI-O-703 (세비도플레닙)의 용량에 따른 효능을 검증하여 향후 치료제로서의 가능성을 타진하고 개발 방향을 정립하기 위한 가설검증 (proof-of-concept) 용 임상임. 5개국 61명의 환자를 대상으로, 위약 및 2개 용량군 (200mg, 400mg bid) 에 12주간 하루 2번 경구 투여한 후, 4주간의 추적관찰을 통해 혈소판 증가여부를 관찰하였음. 8) 1차 평가지표 - 일차평가지표: 혈소판 수치 30,000/μL 이상과 기저 시점 대비 2배 이상 개선으로 정의된 반응률 9) 임상시험 결과 위약구간에서 12명중 4명에서 반응률(33.3%)을 보였으며(신뢰구간 95% CI 9.92~65.11), 저용량군(200mg)에서 26명 중 12명의 반응률(46.2%)을 보였으며(신뢰구간 95% CI, 26.59~66.63), 고용량군(400mg)에서 22명 중 14명 반응률(63.6%)을 보임(신뢰구간 95% CI,40.66~82.80) p-value 위약군 대비 200mg 0.504, 400mg 0.151 로 통계적 대비 유의한 차이를 보이지 않음. 10) 향후 계획 -이번 임상에 대한 CSR 수령은 상반기 중 수령 예정임 |
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| 3. 사실발생(확인)일 | 2023-02-23 | |
| 4. 결정일 | - | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 '3. 사실발생(확인)일'은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 전달받은 탑라인 테이타를 실제 확인한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다. |
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