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(주)오스코텍 투자판단 관련 주요경영사항(급성골수성 백혈병치료제 (SKI-G-801)에 대한 미국 FDA)

오스코텍 2021.12.22 17:23 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		급성골수성 백혈병치료제 (SKI-G-801)에 대한 미국 FDA 임상 1상 시험 Topline Data 수령
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. (1) 임상시험의 제목 A Phase 1 Dose Escalation Trial of SKI-G-801 in Patients with Relapsed or Refractory Acute Myeloid Leukemia (AML) (OSCO-P1301) (2) 임상시험 단계 구분 임상 1상 (3) 임상승인 기관, 임상 시험기관 - 임상승인 기관: 미국 FDA - 임상시험 기관: 미국 내 6개 병원 (4) 임상 시험 승인일 - 임상시험 승인일: 2016년 10월 10일 (5) 임상시험 등록번호: OSCO-P1301 (6) 임상시험의 목적 - 1차 목적은 현재 가능한 치료대안이 없는 재발 또는 비반응성인 AML 환자를 대상으로 SKI-G-801의 최대 내성용량 (MTD)와 임상2상 권장용량(RP2D)를 결정함 - 2차 목적은 AML 환자를 대상으로 SKI-G-801의 overall safety, tolerability 및 anti-leukemic effect를 평가하고 SKI-G-801 단독 및 반복투여에 대한 약동학적 (PK) 프로파일을 조사함. (7) 임상시험 결과 - 총 14명의 환자를 대상으로 단계별 투여 (Dose escalation)를 완료하였으며, 이 중 SKI-G-801의 타겟 환자인 FLT3 돌연변이 환자의 숫자는 5명이 포함됨(FLT3-ITD 4명, FLT3-TKD 1명) - Safety 1) 전체 125건의 이상반응 중 Gr 3 이상의 이상반응은 총 42건 (Gr 3 30건, Gr 4 9건, Gr 5 3건)이며, 약물과의 상관 관계가 'related'인 것은 12건 2) Gr 3 이상 이상반응은 pneumonia, neutrophil 감소, platelet 감소, white cell 감소이며, 이는 조혈모 세포 형성/분화 기능인 FLT3를 억제하여 나타난 on-target 이상반응이라고 평가됨 - Efficacy 1) FLT3 돌연변이 타겟 환자 중 1명의 FLT3-ITD 돌연변이 환자에서 cycle 1 투약 후 완전 관해 (complete remission)를 유도하였고 현재까지 질병 재발이 되지 않았음 (9) 향후 계획 - 재발 또는 비반응성 AML 환자를 대상으로 충분한 안전성과 내약성을 확인하였고, FLT3 돌연변이 AML 환자에서 임상 효능이 관찰된 만큼 현재 준비 중인 경구제형 임상 1상 결과를 활용하여 FLT3 돌연변이 발현 AML환자 대상으로 추가 임상시험을 고려 중임. - 본 시험의 정보를 바탕으로 난치성 고형암에 대한 적응증 확대에 활용 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2021-12-21
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 미국시각 12월 21일(한국시각 12월 22일) CRO로부터 Topline Data를 전달받은 날입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다. - 본 Topline Data는 임상환자의 수가 통상 임상시험보다 적어 CRM 예측모델을 사용하였기에 P-Value 를 적용할 수 없습니다.(FDA 임상시험 승인 시 P-Value를 적용하지 않음을 승인받았습니다)
※ 관련공시	2017-12-11 투자판단 관련 주요경영사항(급성백혈병치료제 미국 임상 시험 개시)