부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)오스코텍 투자판단 관련 주요경영사항(SYK 저해제 SKI-O-703 임상 2a상 결과)

오스코텍 2021.08.13 18:05 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		SYK 저해제 SKI-O-703 임상 2a상 결과 공시
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. - 금일 공시하는 본 임상시험 결과는 2021년 1월 탑라인 결과 수령 후 언론 등을 통해 보도된 바 있으며 7월에 개최한 상반기 연구개발 경과 보고 IR (R&D Day)를 통해 이미 일반에게 공개한 바 있는 내용입니다. 각 결과는 본사 홈페이지 및 KRX IR자료실의 IR자료에서 확인이 가능합니다. 다만 공시가 누락되어 금일 공시를 진행합니다. 1) 임상시험 제목 A Phase 2, Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Dose Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Oral SKI-O-703 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis Despite Treatment With Conventional Therapies 2) 임상시험 단계 미국 FDA 임상 2a상 3) 대상질환명 RA(류마티스 관절염) 4) 대상 환자 기존의 csDMARD혹은 bDMARD 에 충분히 반응하지 않는 류마티스관절염 환자 4) 임상시험 일정 신청일: 2019-03-28 승인일: 2019-04-07 승인기관: 미국 식품의약국(FDA) 임상시험기관: 한국 미국 유럽 등 7개국 50개 병원 5) 임상시험 등록번호:NCT04057118 6) 임상시험 진행 경과 기존 치료제에 비반응성인 류마티스관절염 환자를 대상으로, 선택적 SYK 저해제인 SKI-O-703 (세비도플레닙)의 안전성을 확인하고 용량에 따른 효능을 검증하여 향후 류마티스관절염 치료제로서의 가능성을 타진하고 개발 방향을 정립하기 위한 가설검증 (proof-of-concept) 용 임상임. 7개국 163명의 환자를 대상으로, 위약 및 3개 용량군 (100mg, 200mg, 400mg bid) 에 12주간 투여한 후, 12주 차의 DAS28-hsCRP 를 일차 효능 평가 지표로 사용함. 모집 당시 환자의 평균 DAS28-hsCRP 는 5.46이었으며 그 중 63%가 중증 (DAS28-hsCRP > 5.2), 37%가 중등증 (DAS28-hsCRP < 5.2) 환자였음. 7) 임상시험 결과 - 안전성 세가지 용량 모두에서 모두 약물에 의한 특별한 이상반응은 관찰되지 않았음 - 유효성 전체 환자 대상 1차 평가지표인 DAS28-hsCRP 평균값은 위약군과 각 용량군 간에 유의성있는 차이가 관찰되지 않음 8) 기대효과 류마티스관절염은 다양한 원인에 의해 생기는 복잡한 기전의 자가면역질환임. 세비도플레닙이 타깃하는 SYK는 주로 자가항체의 생성과 반응 신호 전달에 주요한 역할을 하는 단백질로서 발병 초기 체액성 면역 (humoral immunity) 단계에서 염증의 확대재생산에 기여하는 것으로 알려져 있음. 실제로 이번 임상에서 중등증 환자만을 대상으로 재분석을 할 경우 고용량군에서 통계적으로 유의미한 효능을 확인함 이는 세비도플레닙이 타깃 기전에 충실하게 작동하고 있음을 증명하며, 향후 류마티스관절염 초기환자 대상, 혹은 기존 치료제와의 병용요법을 통해 류마티스관절염 치료제로 개발할 수 있는 가능성이 있음을 보여줌. 8) 향후 계획 - 당사는 임상 결과를 면밀히 분석하였으며, 추가 임상 여부를 검토 중에 있습니다. - 당사는 앞서 언급한 류마티스관절염 치료제로서의 개발방향을 포함하여 수많은 자가면역질환 중 가장 unmet needs가 크고 SYK의 역할이 중요할 것으로 보이는 질환을 선정하여 동시다발적인 세비도플레닙의 임상개발을 적극적으로 추진할 계획임.
3. 사실발생(확인)일		2021-01-08
4. 결정일		2021-02-23
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일은 CRO로부터 TOPLINE Data를 전달받은 날입니다. - 상가의 결정일은 CRO로부터 최종결과보고를 통보받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-