부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)오스코텍 투자판단 관련 주요경영사항(AXL 저해제 SKI-G-801 임상 1상 시험 승인)

오스코텍 2021.07.30 07:40 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		AXL 저해제 SKI-G-801 임상 1상 시험 승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 - 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험, 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 발생할 수 있으며, 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성이 상존합니다. - 투자자는 위 사항과 사업보고서를 통해 공시된 투자위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하기 위한 공개, 다기관, 용량 증량 및 용량 결정, 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 국내 임상 1상 3) 임상시험 승인일 2021년 7월 29일 4) 임상시험의 목적 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 안전성 및 내약성을 평가하고, 최대내약용량(maximum tolerated dose, MTD)을 확인하여 이를 바탕으로 제2상 임상시험의 권장용량(recommended phase 2 dose, RP2D)을 결정한다. 이차 목적: - 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 약동학적 특성을 평가한다. - 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법의 유효성을 평가한다. 탐색적 목적: 진행성 고형암 환자를 대상으로 SKI-G-801 단독요법 시 조직 및/또는 혈액 내 다양한 생체 표지자(biomarker)의 발현여부와 유효성의 상관관계를 탐색한다. 5) 임상시험 대상 약 30~40명의 비소세포폐암, 삼중음성유방암, 신장암, 두경부암 환자
3. 사실발생(확인)일		2021-07-29
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기의 사실발생(확인)일 및 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	2021-06-18 투자판단 관련 주요경영사항(AXL 저해제 SKI-G-801 임상 1상 시험 신청)