부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

한국유나이티드제약(주) 투자판단 관련 주요경영사항

유나이티드제약 2023.08.22 17:32 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		알레르기 비염 치료제 UI064의 임상 3상 시험계획 변경승인 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : UIC202007/UIC202306 병용 투여의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 활성 대조, 평행, 제3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 제3상 임상시험 3) 대상질환명(적응증) : 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자 4) 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 9월 2일 - 승인일 : 2023년 1월 11일 - 변경신청일 : 2023년 8월 22일 - 임상시험 승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험 실시기관 : 학교법인 동은학원 순천향대학교 부속부천병원 (변경 가능) 5) 임상시험 등록번호 - 접수번호 : 20230148964 ＊임상시험계획 일련번호는 식약처 승인 후 발급 예정 6) 임상시험 목적 : 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 알레르기 비염 증상 완화를 목적으로 UIC202007/UIC202306 병용 투여의 유효성과 안전성을 UIC202007 단독 투여와 비교하여 평가하고자 한다. *기존 신청건 : UIC202007/UIC202008 병용 투여 7) 임상시험 시행 방법 ① 규모 : 264명 ② 실시기간 : 식품의약품안전처의 임상시험 승인일로부터 24개월 ③ 실시방법 : 다기관, 무작위배정, 이중눈가림, 활성 대조, 평행, 우월성시험 8) 기대 효과 : 천식과 비염은 모두 만성 염증성 기도 질환으로 임상적으로 밀접한 관련성이 있으며 실제로 비염 환자의 10~40%가 천식을 동반하고 천식 환자의 80%가 알레르기 비염을 동반하는 것으로 알려짐. 항히스타민제는 알레르기 비염에 있어 1차 치료제로 사용되며 류코트리엔 조절제는 천식과 알레르기 비염의 치료에 모두 효과적인 약제로 두 성분의 병용 시 천식과 다년성 알레르기 비염을 동반한 환자에서 증상 완화가 기대됨.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-08-22
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 임상을 위한 시험약을 UIC202007/UIC202008 에서 UIC202007/UIC202306으로 변경하였습니다. - UI064와 동일한 염 성분의 기허가 품목이 부재하여 다른 염 성분의 기허가 품목을 시험약으로 사용하였으나, 동일한 염 성분의 품목이 허가되어 시험약을 UI064와 동일한 염 성분으로 변경하기 위함입니다. - 기공시한 '2022.09.02 투자판단관련주요경영사항', '2023.01.11 투자판단관련주요경영사항'의 임상 3상 시험계획 변경승인 신청의 건 입니다. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 식품의약품안전처에 임상시험계획(IND)을 변경 신청한 날짜입니다.
※ 관련공시	2022-09-02 투자판단 관련 주요경영사항 2023-01-11 투자판단 관련 주요경영사항