부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)한국파마 투자판단 관련 주요경영사항(노인 근감소증 환자에서 KP203 반복 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 용량 탐색, 제2상 임상시험계획 자진취하 )

한국파마 2022.11.10 17:41 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		노인 근감소증 환자에서 KP203 반복 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 용량 탐색, 제2상 임상시험계획 신청자진철회
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있 습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중 히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 노인 근감소증 환자에서 KP203 반복 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 용량 탐색, 제2상 임상시험 A multi-center, Dose-finding, phase II study to evaluate the efficacy and safety of KP203 after Multiple Dose in sarcopenia elderly patient 2) 임상시험 단계: 임상 2상 3) 대상질환명 (적응증) : 노인 근감소증 환자 4) 임상시험 신청일, 취하일, 승인기관 - 신청일: 2022년 01월 03일 - 취하일: 2022년 10월 31일 - 임상승인기관: 식품의약품안전처 5) 자진취하 사유 당사가 임상시험 신청한 KP203은 식품의약품안전처가 요청하는 보완 자료 제출을 위한 시험 및 자료 구비에 소요되는 시간이 과다하여 자료 보완 기한 내 제출이 어렵습니다. 이에 회사는 임상시험계획승인 신청 자진취하를 결정하였습니다.
3. 사실발생(확인)일		2022-10-31
4. 결정일		2022-10-31
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 사실발생(확인)일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 자진취하 통보를 받은일자입니다.
※ 관련공시	2022-01-03 투자판단 관련 주요경영사항(노인 근감소증 환자에서 KP203 반복 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 용량 탐색, 제2상 임상시험계획 신청)