부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)한국파마 투자판단 관련 주요경영사항(철 결핍성 빈혈 치료제KP-01의 식약처 가교임상시험 계획(IND)승인)

한국파마 2022.08.24 17:55 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		철 결핍성 빈혈 치료제KP-01의 식약처 가교임상시험 계획(IND)승인
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1.임상시험 제목 : 철결핍증을 가진 한국인에서 KP-01의 경구 투여 후 체내 철의 약동학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회 및 반복 투여, 제1상 임상시험(가교 임상시험) (An Open-label, Randomized, Single- and Multiple-dose, Phase 1 Clinical Trial to Evaluate the Pharmacokinetics and Safety/Tolerability of KP-01 after the Oral Administration in Korean Adult with Iron Deficiency (with or without anaemia) 2.임상시험 단계 : 제1상 임상시험 3.대상 질환 명(적응증) : 다음과 같은 경우의 철 결핍성 빈혈 치료 1) 성인의 철 결핍성 빈혈 치료 2) 염증성 장 질환(IBD) 환자의 철 결핍성 빈혈 치료 3) 만성 신장병(CKD) 환자의 철 결핍성 빈혈 치료 4.임상시험 신청(승인)일 및 승인기관 - 신청일 : 2022년 7월 11일 - 승인일 : 2022년 8월 24일 - 임상 승인기관 : 식품의약품안전처 - 임상시험기관 : 서울대학교병원 5.임상시험 등록번호 : 202200673 6.임상시험의 목적 - 1차 목적 : 철결핍증을 가진 성인에서 KP-01을 경구 투여했을 때의 체내 철의 약동학적 특성을 평가한다. - 2차 목적 : 철결핍증을 가진 성인에서 KP-01을 경구 투여했을 때의 안전성/내약성을 평가한다. 7.임상시험 시행방법 - 대상자 수 : 24명 - 기간 : 최초IRB 승인일로부터 12개월 - 실시방법 : 공개, 무작위배정, 단회 및 반복 투여, 제1상 임상시험(가교 임상시험) 8.기대효과 : 이번 임상시험을 통해 철결핍증(빈혈이 있거나 없거나 관계없이)을 가진 한국인에서 KP-01의 안전성/내약성을 확인하고 ACCRUFER의 약동학 평가를 통해 철 결핍성 빈혈 치료제의 효과를 제시할 수 있을 것으로 기대함.
3. 사실발생(확인)일		2022-08-24
4. 결정일		2022-08-24
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 사실발생(확인)일 및 결정일은 식품의약품안전처(MFDS)로부터 임상시험 계획(IND) 승인을 통보받은 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정임.
※ 관련공시	2022-07-11 투자판단 관련 주요경영사항(철 결핍성 빈혈 치료제KP-01의 식약처 임상시험 계획(IND)승인 신청)