부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)한국파마 투자판단 관련 주요경영사항(노인 근감소증 환자에서 KP203 반복 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 용량 탐색, 제2상 임상시험계획 신청)

한국파마 2022.01.03 17:03 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		노인 근감소증 환자에서 KP203 반복 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 용량 탐색, 제2상 임상시험계획 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 노인 근감소증 환자에서 KP203 반복 투여의 유효성 및 안전성 평가를 위한 다기관, 용량 탐색, 제2상 임상시험 A multi-center, Dose-finding, phase II study to evaluate the efficacy and safety of KP203 after Multiple Dose in sarcopenia elderly patient 2) 임상시험 단계: 임상 2상 3) 대상질환명 (적응증) : 노인 근감소증 환자 4) 임상 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 - 신청일 : 2022년 1월 3일 - 임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) 5) 임상시험 접수번호 : 20210272065 6) 임상시험의 목적 [Part A] 만 70세 이상인 노인 근감소증 환자에서 디멘히드리네이트와 판토텐산칼슘 복합제인 KP203 투여 시 근감소증 예방 및 치료에 대한 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가하여 Part B의 권장투여용량(recommended Phase2 dose, RP2D) 결정을 목적으로 한다. [Part B] 만 70세 이상인 노인 근감소증 환자에서 시험대상자 수를 증가하여 Part A로부터 결정된 RP2D 용량의 KP203 또는 위약 투여 시 근감소증 예방 및 치료에 대한 유효성과 안전성 평가를 목적으로 한다. 7) 임상시험 시행 방법 - 임상시험 환자 규모 : [Part A] 안전성 및 유효성을 탐색적으로 평가하여 Part B의 권장투여용량(RP2D) 결정을 위해 최소 9명에서 최대 18명을 모집한다. [Part B] Part A에서 정해진 용량을 시험군으로 하여 최대 50명에서 위약 대조 임상시험을 수행한다. - 실시기간 : 식품의약품안전처의 임상시험계획서 승인일로부터 약 24개월 - 치료기간 : [PART A] 총 24주간 경구 투여 [PART B] PART에서 정해진 용법용량으로 총 24주간 투여 - 실시방법 : [Part A] 1일 2회, 1회 1/2정, 총 24주간 경구 투여 각 단계별 용량 증량 여부는 안전성 검토 위원회(Safety review committee, SRC)의 결정에 따른다. [Part B] Part A에서 정해진 용법 용량으로 총 24주간 투여한다. [Part A] 다기관, 공개, 용량 탐색, 단일군, 제2상 임상시험 [Part B] 다기관, 이중 눈가림, 무작위배정, 위약 대조, 제2상 임상시험 - 효능 평가 : [일차 유효성 평가변수] 베이스라인 대비 24주 시점의 DXA 로 측정한 ASMI 변화율 [이차 유효성 평가변수] 1. 베이스라인 대비 12주 시점의 DXA 로 측정한 ASMI 변화율 2. 베이스라인 대비 8주, 12주, 20주, 24주 시점의 SPPB 변화량 3. 베이스라인 대비 12주, 24주 시점의 6분 보행 검사(6MWT) 및 5회 의자에서 일어서기 변화량 4. 베이스라인 대비 8주, 12주, 20주, 24주 시점의 4m 이상 보행 속도(GS) 변화량 5. 베이스라인 대비 12주, 24주 시점의 DXA 로 측정한 LBM 변화율 6. 베이스라인 대비 12주, 24주 시점의 근력 변화량
3. 사실발생(확인)일		2022-01-03
4. 결정일		2022-01-03
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자 및 결정일은 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR 자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-