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HLB 간암신약, 미국 NCCN 가이드라인 등재 신청 완료
파이낸셜뉴스 2024.04.09 15:44 댓글0
미국 신약허가 앞두고 간암 1차 치료제 우선권고 등재 추진
판매일정 앞당기기 위한 상업화 절차도 순항중
[파이낸셜뉴스] HLB가 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.
NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체로 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다.
특히 NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 있어 개발된 신약이 해당 가이드라인에 포함되는 것은 매우 중요하다. 전문의들은 항암치료에 있어 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방한다.
HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 앞으로 약 한달 내 신약허가를 받을 것으로 예상됨에 따라, 이달 초 NCCN에 등재 신청을 완료했다. 회사는 이를 통해 신약허가 완료 후 간암 1차 치료제 가이드라인에 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있을 것으로 예상하고 있다.
현재 간암 1차 치료제 우선 권고요법에는 ‘아바스틴+티쎈트릭’ ‘임핀지+임주도’가 등재돼 있다. 다만 아바스틴 병용요법은 위장관출혈 문제 등으로 최근 시장 점유율이 급격히 하락하고 있고, 임핀지 병용요법은 리보세라닙이나 아바스틴 병용요법에 비해 치료효과가 높지 않다는 한계가 있다.
실제 임상3상 결과에서도 아바스틴 병용요법은 비알콜성 지방간염 등 비(非) 바이러스성 원인의 간암환자에게서, 임핀지 병용요법은 C형 간염이 원인인 간암환자에서 치료효과를 입증하지 못했다.
신약허가를 확신하고 있는 HLB와 엘레바의 상업화 행보도 빠르다. 진양곤 HLB 회장, 정세호 엘레바 대표 등 주요 경영진들은 최근 항서제약을 방문해 미국 내 빠르고 광범위한 신약 판매를 위한 ‘신속 상업화(Fast Commercialization)’ 전략과 세부 일정에 합의를 완료했고, 생산시설과 유통망에 대한 점검도 진행했다.
당초 9월 초 판매 시작을 계획하고 있는 회사는 이를 통해 환자에게 보다 빠르게 신약이 전달될 수 있도록 신약 론칭 일자를 단축시키겠다는 계획이다. 이를 위해 신약허가와 상업화 절차, NCCN 가이드라인 등재, 보험(PBM) 등재 등 주요 사항들을 동시다발적으로 진행하고 있다.
HLB 대외협력팀 심경재 상무는 “당사의 간암신약은 이미 탁월한 약효와 안전성을 입증한 만큼 NCCN 가이드라인에 무리 없이 등재될 것으로 예상한다”며 “엘레바가 상업화 절차도 빠르게 진행되고 있어, HLB는 이미 내부적으로 파이프라인 확장성에 대한 논의를 치열하게 진행하고 있다”고 말했다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
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판매일정 앞당기기 위한 상업화 절차도 순항중
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[파이낸셜뉴스] HLB가 간암신약의 미국 판매허가를 앞두고 미국 국립 종합 암 네트워크(NCCN) 가이드라인에 등재 신청을 완료했다고 9일 밝혔다.
NCCN은 미국에 있는 국립 암 센터나 연구소 등 32개 기관들이 연합한 단체로 세계 전역의 전문의, 연구진들에게 가장 공신력 있는 진료 지침서로 여겨지는 가이드라인 및 각종 의학저널을 발행하고 있다.
특히 NCCN이 발행한 가이드라인은 질병의 예방과 진단부터 환자의 병기나 상황에 따라 어떤 약물이나 수술을 우선적으로 시행할지에 대한 세부 지침을 주고 있어 개발된 신약이 해당 가이드라인에 포함되는 것은 매우 중요하다. 전문의들은 항암치료에 있어 통상 NCCN이 권고하는 약을 우선적으로 처방한다.
HLB의 미국 자회사 엘레바(Elevar Therapeutics)는 앞으로 약 한달 내 신약허가를 받을 것으로 예상됨에 따라, 이달 초 NCCN에 등재 신청을 완료했다. 회사는 이를 통해 신약허가 완료 후 간암 1차 치료제 가이드라인에 '리보세라닙+캄렐리주맙' 병용요법이 우선 권고요법(preferred regimen)으로 등재될 수 있을 것으로 예상하고 있다.
현재 간암 1차 치료제 우선 권고요법에는 ‘아바스틴+티쎈트릭’ ‘임핀지+임주도’가 등재돼 있다. 다만 아바스틴 병용요법은 위장관출혈 문제 등으로 최근 시장 점유율이 급격히 하락하고 있고, 임핀지 병용요법은 리보세라닙이나 아바스틴 병용요법에 비해 치료효과가 높지 않다는 한계가 있다.
실제 임상3상 결과에서도 아바스틴 병용요법은 비알콜성 지방간염 등 비(非) 바이러스성 원인의 간암환자에게서, 임핀지 병용요법은 C형 간염이 원인인 간암환자에서 치료효과를 입증하지 못했다.
신약허가를 확신하고 있는 HLB와 엘레바의 상업화 행보도 빠르다. 진양곤 HLB 회장, 정세호 엘레바 대표 등 주요 경영진들은 최근 항서제약을 방문해 미국 내 빠르고 광범위한 신약 판매를 위한 ‘신속 상업화(Fast Commercialization)’ 전략과 세부 일정에 합의를 완료했고, 생산시설과 유통망에 대한 점검도 진행했다.
당초 9월 초 판매 시작을 계획하고 있는 회사는 이를 통해 환자에게 보다 빠르게 신약이 전달될 수 있도록 신약 론칭 일자를 단축시키겠다는 계획이다. 이를 위해 신약허가와 상업화 절차, NCCN 가이드라인 등재, 보험(PBM) 등재 등 주요 사항들을 동시다발적으로 진행하고 있다.
HLB 대외협력팀 심경재 상무는 “당사의 간암신약은 이미 탁월한 약효와 안전성을 입증한 만큼 NCCN 가이드라인에 무리 없이 등재될 것으로 예상한다”며 “엘레바가 상업화 절차도 빠르게 진행되고 있어, HLB는 이미 내부적으로 파이프라인 확장성에 대한 논의를 치열하게 진행하고 있다”고 말했다.
dschoi@fnnews.com 최두선 기자
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