“美 생물보안법 논의 공식 착수에...” CDMO기술력 알짜 중소형株 살펴보니

지난해 연기된 법안 2일부터 논의에 美 바이오 공급망 재편 촉진
‘에이프로젠·이엔셀’ CDMO기술력 눈길, 비중국 CDMO 기업들 중장기적 수혜↑

에이프로젠 오송공장 전경. 에이프로젠 제공.

[파이낸셜뉴스] 미국 상원이 2026년 국방수권법안(NDAA)에 '생물보안법(Biosecure Act)'을 포함해 공식 논의를 시작하면서 관련 수혜주에도 관심이 몰린다. 이 법안은 중국 등 특정 국가 바이오기업과의 계약을 제한하는 내용을 담고 있어 미국의 바이오 공급망 재편을 촉진할 것으로 전망된다.

5일 한국바이오협회 바이오경제연구 센터에 따르면 지난해 통과되지 못한 생물보안법을 '2026 국방수권법안'에 포함시키기 위한 논의가 미국 상원에서 지난 2일 공식 시작됐다. 앞서 7월 31일 빌 해거티(공화당-테네시주) 상원의원과 게리 피터스(민주당-미시간) 상원의원은 반드시 통과돼야 하는 국방 세출 법안인 2026년 국방수권법에 지난해 통과되지 못한 생물보안법안 내용을 포함하는 국방수권법 개정안을 상원에 제출한 것이다.

이같은 소식에 CDMO(위탁생산개발) 기술력을 지닌 국내 바이오기업의 기술력에도 새삼 눈길이 간다.

에이프로젠은 자사 항체의약품 제조를 맡고 있는 에이프로젠바이오로직스가 미국 생물보안법(Biosecure Act) 통과 임박하면 CDMO 사업이 가속화될 것이라고 봤다.

에이프로젠 관계자는 "2023년부터 유럽 제약회사를 비롯해 글로벌 바이오 제약회사와 국내 대형 제약사 등 다수의 기업이 오송공장 방문과 실사를 마쳤거나 위탁생산을 위한 협의를 진행중이며 CDMO 관련 문의가 이어졌었다"이라며 "해당 기업들은 에이프로젠의 관류식 연속배양인 퍼퓨전(perfusion) 방식의 항체 원료의약품 생산 기술 뿐만 아니라 세계 최첨단 수준의 완제의약품 제조시설에도 주목하고 있다"고 설명했다.

오송공장은 동물세포 배양을 통한 항체 원료의약품 생산시설과 다양한 제형의 완제의약품 생산시설을 모두 갖추고 있다. 에이프로젠은 원료의약품을 '퍼퓨전 방식'으로 생산한다. 퍼퓨전 방식 사용 시 1회 배양으로 배양기 크기의 30배에서 많게는 60배에 달하는 배양액을 얻을 수 있다. 퍼퓨전 방식으로 1000리터 배양기를 사용하면 1만5000리터 배양기 2대에서 4대를 전통적인 배양 방식인 페드배치(Fed-batch, 유가식 단회배양) 방식으로 운용한 만큼의 배양액을 얻는 것이다. ‘퍼퓨전 방식’으로 생산되는 대표적인 의약품은 존슨앤존슨의 레미케이드가 대표적이다. 상시적인 상업생산을 위해 2000리터급 이상의 배양기로 퍼퓨전 방식 생산을 하는 회사는 전 세계에서 에이프로젠바이오로직스가 유일하다.

증권가에서도 에이프로젠이 관련 법안에 따라 CDMO(위탁생산개발) 시장 진출이 본격화될 전망이라고 분석했다.

한제윤 KB증권 연구원은 “에이프로젠은 과거 자가면역질환 치료제인 레미케이드 바이오시밀러 'GS071'을 성공적으로 개발해 일본 기업에 납품했던 이력이 있다”라며 “즉 대규모 CAPA와 생산 레퍼런스 모두 확보돼 있는 상태로, CDMO 업황 업사이클 진입에 따른 수혜를 충분히 누릴 수 있을 것"이라고 덧붙였다.

이지원 흥국증권 연구원도 “미국 생물보안법의 본격 시행을 앞두고 비중국 CDMO 기업들의 중장기적 수혜가 예상되는데 에이프로젠 역시 높은 생산성을 가진 GMP-compliant Perfusion 방식 배양기들을 통해 중장기 이익 성장을 견인할 수 있는 CDMO 계약들을 추가 확보할 수 있을 것으로 전망”이라고 짚었다.

여기에 미국이 추진 중인 생보법이 법안으로 통과될 경우 중국 CDMO 기업의 입지는 축소되고, 다품종 소량 생산 역량을 갖춘 중소형 CDMO에게 반사이익이 돌아갈 것으로 전망되기 때문에 국내 매출액 및 점유율 기준 1위 기업인 이엔셀도 수혜가 예상된다.

실제 이엔셀의 가장 큰 차별점 중 하나는 ‘글로벌 대형 제약사와의 계약 이력’이다. 이엔셀은 국내 세포유전자치료제 CDMO 분야에서 매출액과 점유율 기준 1위 기업으로 자리매김하고 있다. 이엔셀은 국내 유일로 세포와 바이러스 벡터를 동시에 생산할 수 있는 GMP 시설을 보유해 줄기세포, 면역세포, 아데노연관바이러스(AAV), 엑소좀 등 다양한 품목의 위탁생산이 가능하다.

사측 관계자는 “현재 이엔셀은 미국, 일본 및 호주 등지에 있는 첨단바이오의약품기업들과 글로벌 파트너십을 구축해 서로 Win-Win할 수 있는 프로그램도 준비하고 있다”라며 “글로벌 첨단바이오의약품 CDMO 영토 확장을 본격화할 예정”이라고 전했다.
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kakim@fnnews.com 김경아 기자

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