부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)녹십자 투자판단 관련 주요경영사항

녹십자 2023.07.17 11:33 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		면역글로불린 혈액제제 'ALYGLO'의 품목허가신청서(BLA) 재신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 : ALYGLO(US Brand Name, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제) 2) 대상질환명(적응증) : 일차 면역결핍증 (Primary Humoral Immunodeficiency) 3) 품목허가 재신청일 및 허가기관 - 재신청일 : 2023년 7월 14일(현지 기준) - 품목허가기관 : 미국 식품의약국(FDA) 4) 임상시험 관련 사항 ① 임상시험 등록번호: - ClinicalTrials.gov: NCT02783482 ② 임상시험의 진행 경과: - 본 임상시험은 일차 면역결핍증을 가지고 있는 환자들에게 12개월 동안 ALYGLO를 투여하며 안전성, 유효성 및 약물 동력을 평가하는 전향적, 다기관, 단일군, 공개의 미국과 캐나다에서 진행된 3상 임상시험임. - 신규 면역글로불린 제제의 임상 개발을 위해 제정된 FDA 가이드라인 기준에 맞춰 일차 유효성 평가 변수인 Serious Bacterial Infections(SBI) 발생 빈도와 일차 안전성 평가 변수인 Temporally Associated Adverse Events(TAAEs)의 발생 비율이 평가됨. ③ 임상시험 결과: - 당사는 ALYGLO의 3상 임상시험을 통해 아래와 같은 임상 결과를 확인할 수 있었음. < 아 래 > (1) 시험대상자 수: 총 49명 (2) 유효성 - 일차 평가 변수인 SBI 발생 빈도의 평가 결과, 12개월 동안 ALYGLO를 투여 받은 환자들의 급성 SBI 발생 비율이 연간 환자 당 0.02로(overall rate 0.02 per subject per year; 99% one-sided upper confidence limit: 0.21) 사전에 정의된 평가 기준을 충족함. 이는 현재 미국에서 시판되고 있는 다른 면역글로불린 제품에 대해 유사하게 설계된 임상 연구의 발표된 결과와 유사함. (3) 안전성 - ALYGLO 투여 후 72시간 이내 발생한 TAAEs의 비율이 0.24로(Upper one-sided 95% confidence interval limit: 0.31) 사전 정의된 일차 안전성 평가 기준을 만족함. - 임상시험에서 보고된 전반적인 이상 반응 빈도와 유형은 다른 면역글로불린 제품의 알려진 안전성 프로파일과 일치하며, ALYGLO 투여에 기인한 중대한 이상 반응은 발생하지 않았음. 5) 기대효과 : 인구 노령화에 따른 자가면역 질환의 증가와 선천성 면역결핍증의 진단 및 치료에 대한 인식 개선으로 미국 내 면역글로불린 혈액제제 사용량은 더 증가할 것으로 예상되며, 제한적인 제품 공급 상황을 개선할 것으로 기대함. 6) 향후 계획 : 2024년 하반기 미국시장 출시 목표이며, ALYGLO 판매는 미국 소재한 GC Biopharma USA, Inc.(녹십자의 자회사)를 통해 이루어질 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-07-15
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 당사는 2021년 2월 26일 미국 FDA에 면역글로불린 혈액제제 'ALYGLO'(US Brand Name, 정맥투여용 면역글로불린 10% 제제)의 품목허가 신청서(BLA)를 제출하였음. - 2021년 4분기 코로나19 상황으로 인해 현장 실사가 불가하여 미국 FDA로부터 충북 오창에 위치한 혈액제제 생산시설에 대한 '비대면 평가'를 받았으나, 이후 FDA로부터 현장 실사가 필요하다는 내용으로 2022년 2월 26일 최종보완요구서(CRL)를 통보 받음. - 미국 FDA로부터 2023년 4월 '현장 실사(Pre-License Inspection)'를 수검 받았으며, 이후 FDA와의 협의를 거쳐 BLA를 재신청하게 됨. - 당사는 생산시설 현장 실사 관련 자료들을 포함한 미국 허가에 필요한 모든 서류들을 FDA에 제출한 상태임. 'ALYGLO'는 2020년 완료된 북미 임상 3상에서 FDA 가이드라인에 준한 유효성 및 안전성 평가 변수를 모두 만족한 바 있음. - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 미국 식품의약국(FDA)로부터 품목허가 신청접수증을 수령한 일자임.
※ 관련공시	2021-02-26 투자판단 관련 주요경영사항 2022-02-28 투자판단 관련 주요경영사항