부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

(주)보령 투자판단 관련 주요경영사항

보령 2023.04.07 16:45 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		고혈압/이상지질혈증 개량신약 복합제 BR1017의 한국 식약처(MFDS) 임상 3상 시험계획 신청 승인
2. 주요내용		※투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증(이상지질혈증)을 동반한 환자에서 BR1017A와 BR1017B 병용 투여 시의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 제 3상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 3상 3) 대상질환명(적응증) : 고혈압, 이상지질혈증(고콜레스테롤혈증) 4) 임상시험 승인일 및 승인기관 : 2023.04.06, 식품의약품안전처(한국) 5) 임상시험 등록번호 : 제100664호 6) 임상시험의 목적 : 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자에서 BR1017A 투여군 또는 BR1017B 투여군과 비교하여 BR1017A+BR1017B 투여군의 유효성 및 안전성을 비교/평가하고자 한다. 7) 임상시험 시행 방법 : 국내 147명의 본태성 고혈압과 원발성 고콜레스테롤혈증을 동반한 환자를 대상으로 약 36개월 동안 진행하는 무작위 배정, 이중 눈가림, 다기관, 치료적 확증 임상시험(3상) 8) 임상시험 시행기간(예정) : 2023년 4월 ~ 2025년 3월 9) 기대효과 : 고혈압과 이상지질혈증의 병행 치료에 대한 필요성을 기반으로, 이미 고혈압과 이상지질혈증의 치료제로 시판허가된 Fimasartan과 Ezetimibe/Atorvastatin의 복합제를 개발하여 환자의 복약순응도 개선 및 병용투여의 안전성 유효성을 평가하기 위함. 10) 기타사항 : 없음.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-04-07
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 2. 주요내용의 4) 임상시험 승인일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)가 임상시험 계획을 승인한 날짜입니다. - 상기 3. 사실확인일은 당사가 승인사실을 확인한 날짜입니다. - 상기 2. 주요내용의 8) 임상시험 시행기간(예정)은 임상시험계획신청서상 시험기간 예상일이며, 추후 변동될 수 있습니다.
※ 관련공시	2022-12-23 투자판단 관련 주요경영사항