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(주)대웅 투자판단 관련 주요경영사항(자회사의 주요경영사항)
대웅 2023.06.27 07:48 댓글0
투자판단 관련 주요경영사항
| 자회사인 | (주)대웅제약 | 의 주요경영사항신고 |
| 1. 제목 | 펙수클루정(Fexuclue) 40mg 중국 품목허가 신청 | |
| 2. 주요내용 | ※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 펙수클루정(Fexuclue) 40mg (성분명: 펙수프라잔) 2) 적응증 - 미란성 위식도역류질환의 치료 3) 품목허가신청일 및 허가기관 - 품목허가신청일 : 2023년 6월 26일 - 품목허가기관 : 중국 국가약품감독관리국(NMPA) 4) 임상시험 관련 사항(3상) i) 임상시험 등록번호 : JXHL2000289 (40mg) ii) 임상시험의 진행 경과 ① 임상시험의 목적 중국인 미란성 위식도역류질환 환자 대상으로 펙수프라잔 투여시의 유효성과 안전성 및 비용-효과 평가 ② 환자의 규모, 실시기간 및 실시방법 - 규모: 332명 - 실시기간: 약 1년 - 실시방법: 다기관, 이중눈가림, 무작위배정, 활성대조, 평행설계 시험 - 1차 지표: 8주까지 점막결손이 완전 치유된 시험대상자의 비율 iii) 임상시험 결과 ① 유효성 - 무작위 배정된 332명의 시험대상자를 대상으로 펙수프라잔 및 대조약을 최대 8주간 투여 후 상부위장관 내시경 검사를 진행하였음. - FAS 분석군에서 1차 유효성 평가변수인 의약품 복용 후 8주까지 점막결손이 완전 치유된 시험대상자의 비율은 펙수프라잔 40mg군 88.5%, 에소메프라졸 40mg군 89.0%였음. 각 시험군간 군간 비율 차이(95% 신뢰구간)은 -0.4%이었고 양측 95% 신뢰구간의 하한이 -7.2%로, 비열등성 한계인 -10%보다 크므로 DWP14012 40 mg군의 효과가 Esomeprazole 40 mg군과 비교하여 비열등성의 통계적 유의성을 확인하였음. PPS 분석군에서도 FAS 분석군과 일관된 결과를 확인하였음. ② 안전성 - 총 328명의 시험대상자를 대상으로 안전성 평가를 진행하였으며,투여 후 발생된 약물이상반응 (Adverse Drug Reaction)은 펙수프라잔 19.4%, 에소메프라졸 19.6%로 두 그룹의 부작용 발생률은 유사하였음. - 임상시험 치료기간동안, 펙수프라잔 40mg군에서 중대한 이상사례가 발생하지 않았으며, 에소메프라졸 40mg군에서 2명의 시험대상자로부터 3건의 중대한 이상사례가 발생하였음. 두 그룹 모두에게서 중대한 약물이상반응은 나타나지 않았음. 5) 기대효과 - 펙수클루는 중국 임상 결과 유효성 및 안전성에 있어 대조군 대비 비열등성의 통계적 유의성을 확보하였고, 주요증상 빈도 및 중증도 개선의 통계적 유의성을 확보하였으며, 이에 따라 PPI 및 P-CAB 계열 주요적응증인 위식도 역류질환 적응증에 대해서 허가를 신청하여 추후 보다 많은 환자에게 치료 기회를 제공할 수 있을 것으로 기대됨. 6) 향후 계획 - 중국 국가약품감독관리국(NMPA)으로부터 중국 품목허가 승인 후 중국 내 제품 출시 예정 7) 기타사항 - 당사는 2021년 3월 17일 중국 상해하이니社(Shanghai Haini Pharmaceutical Co., Ltd.)와 Fexuprazan의 중국 수출 공급 계약을 체결하였으며, 중국 현지 임상 수행 의무는 계약상대방사에 있음 |
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| 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일 | 2023-06-26 | |
| - 사외이사 참석여부 | 참석(명) | - |
| 불참(명) | - | |
| - 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부 | - | |
| 4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항 | ||
| - 상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 펙수클루정 품목허가 신청일입니다. | ||
| ※ 관련공시 | 2021-03-18 단일판매ㆍ공급계약체결 |
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