부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

부광약품(주) 투자판단 관련 주요경영사항

부광약품 2022.10.31 14:12 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		조현병 및 양극성 우울증 치료제 신약 '라투다정'의 국내 품목허가 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물에 대한 품목허가 신청이 의약품규제기관의 최종적인 허가 결정을 보장하지는 않습니다. 품목허가 심사 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 품목명 - 국문: 라투다정 20, 40, 60, 80, 120밀리그램(루라시돈염산염) - 영문: LATUDA 20, 40, 60, 80, 120mg tablets(Lurasidone hydrochloride) 2) 대상질환명(적응증) - 만 13세 이상 청소년 및 성인의 조현병 - 만 10세 이상 소아 및 성인의 제1형 양극성 장애와 관련된 주요 우울 삽화 3) 품목허가 신청일 및 허가기관 - 신청일: 2022년 10월 31일 - 품목허가기관: 식품의약품안전처(MFDS) 4) 임상시험 관련 사항 - 임상시험 등록번호: NCT03465787 - 임상시험의 진행 경과: 본 임상시험은 급성 정신병적 증상을 보이는 조현병 환자를 대상으로 루라시돈의 유효성과 안전성을 평가하는 3상 임상시험으로, 2017년 8월 1일 식약처의 승인을 받았으며, 2018년 4월 9일 첫 대상자가 등록되었고, 2022년 6월에 마지막 대상자 방문이 완료됨 - 임상시험 결과 ① 유효성 : 본 임상시험의 1차 유효성 평가변수는 조현병 환자에서 쿠에티아핀 대비 루라시돈의 비열등성 평가로, 임상시험 결과 PP군에서 baseline으로부터 6주의 PANSS total score 변화량이 비열등성 한계치 마진(-8.99)보다 큰 -6.35로 산출되어 유효성을 만족한 것으로 확인되었음 ② 안전성 : 임상시험에서 발생한 이상반응(TEAE) 발현율은 루라시돈군(91.18%,93/102명)과 쿠에티아핀군(83.65%, 87/104명)간 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았으며(p=0.1040), 약물이상반응 발현율 또한 루라시돈군(59.80%, 61/102명)과 쿠에티아핀군(58.65%, 61/104명)간 통계적으로 유의한 차이는 확인되지 않았음(p=0.8666). 임상시험에서 발생한 중대한 이상반응은 모두 회복되었으며, 사망을 초래한 이상반응은 없었음 5) 기대효과: 라투다정은 도파민 D2, 세로토닌 5-HT2A 및 세로토닌 5-HT7 수용체를 차단하는 길항제로 작용하며, 또한 세로토닌 5-HT1A 수용체에 부분적으로 작용하며 히스타민 H1, 무스카린 M1 수용체에 대해서는 거의 친화력을 보이지 않는 비정형 항정신병 약물임. 라투다정은 미국에서 성인과 청소년의 조현병 치료와 성인과 소아의 제1형 양극성 장애(양극성 우울증)의 우울삽화에 대한 단일요법 및 성인에게서 리튬 및 발프로산의 부가요법으로 허가를 받아 북미시장에서 2.6조원의 매출을 달성한 제품으로, 국내에서도 환자들에게 환영받는 새로운 치료옵션이 될 것으로 기대됨 6) 향후 계획: 품목허가 후 국내 시판 예정
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2022-10-31
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
상기 3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일은 품목허가 신청서 제출일입니다.
※ 관련공시	2022-10-26 투자판단 관련 주요경영사항 2022-07-21 투자판단 관련 주요경영사항