부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

신신제약(주) 투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)(불면증 환자의 단기치료제 SS262의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인신청)

신신제약 2023.11.15 17:03 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항(임상시험 계획 승인신청)

투자 유의사항		- 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. - 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. - 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다.
1. 제목		불면증 환자의 단기치료제 SS262의 임상 1상 임상시험계획(IND) 승인신청
2. 주요내용	1) 임상시험명칭	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 "SS262"와 "CIR001"의 약동학적 특성 및 안전성 비교 평가를 위한 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차 제1상 임상시험
	2) 임상시험단계	제1상 임상시험
	3) 임상시험승인기관	한국 식품의약품안전처(MFDS)
	4) 임상시험실시국가	대한민국
	5) 임상시험실시기관	의료법인 서울효천의료재단 에이치플러스 양지병원
	6) 대상질환	수면의 질이 저하된 55세 이상의 불면증 환자의 단기치료
	7) 신청일	2023-11-15
	8) 임상시험목적	건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 식후 상태에서 "SS262(시험약)"와 "CIR001(대조약)"의 약동학적 특성 및 안전성을 비교 평가
	9) 임상시험방법	눈가림에 의해 영향을 받지 않는 약동학 파라미터를 평가하는 시험으로서 공개, 무작위배정, 2군, 2기, 식후, 단회, 교차설계로 수행함. 각 시기별 임상시험용의약품을 투여하는 순서에 따라 2개의 순서군에 각각 30명씩 배정하고 임상시험용의약품을 투약함.
	10) 임상시험기간	식품의약품안전처 또는 IRB의 승인일 중 최근 날짜로부터 12개월(단, 진행 상황에 따라 연장될 수 있음.)
	11) 목표 시험대상자 수	60명(순서군 당 30명)
3. 사실발생(확인)일		2023-11-15
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 신청일자 및 사실발생(확인)일은 한국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험계획(IND)을 제출한 날짜입니다. - 추후 임상시험계획 승인 시 관련 공시를 즉시 제출하겠습니다.
※ 관련공시	-