부문 기준 매출액증가율 위 당기순이익 증가율 위 ROE 위

신신제약(주) 투자판단 관련 주요경영사항(과민성 방광 증상 치료제 UIP620 임상1상 시험 종료보고서 제출)

신신제약 2021.08.20 13:22 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		과민성 방광 증상 치료제 UIP620 임상1상 시험 종료보고서 제출
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1) 임상시험 제목 : 건강한 성인 남성 자원자를 대상으로 UIP620과 OXP001 투여시 안전성과 약동학을 평가하기 위한 공개, 무작위배정, 단회투여, 2군, 2기, 교차설계에서의 제1상 임상시험 2) 임상시험 단계 : 국내 임상시험 제1상 3) 대상질환명(적응증) : 절박 요실금, 급뇨, 빈뇨의 증상이 동반된 과민성 방광 증상의 치료 4) 임상 승인ㆍ시험기관 및 승인일 - 승인일 : 2020년 09월 23일 - 임상승인기관 : 식품의약품안전처(MFDS) - 임상시험기관 : 에이치플러스 양지병원 5) 임상시험 등록번호 : 제33217호 6) 임상시험 결과 : 본 임상시험은 시험약인 UIP620과 대조약인 OXP001의 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위하여 실시하였음. 시험약과 대조약 투여 후 발생한 이상반응은 유의한 차이가 없었으며, 약동학 특성의 경우 시험약은 대조약과 유사한 패턴의 약동학적 특성을 보였으며 전체적인 혈중농도 그래프가 높게 나타났음. 이는 대조약과 비교했을 때 이상반응의 정도나 양상에 있어 유의한 차이가 없으므로 독성의 우려가 없는 치료용량 범위 내에 있다고 사료되며, 대조약에 비해 초기 흡수량이 많아 치료효과 발현시점이 단축될 가능성이 있고, 체내에서 충분한 혈중농도가 지속될 것으로 기대되어 향 후 개발 및 임상시험 연구에 유용할 것으로 판단됨. 7) 기대효과 : - UIP620는 경구용 제제 시장에서 경피 투여경로의 새로운 제형으로 개발 중인 품목으로, 제형변경을 통해 항무스카린제의 가장 큰 문제점인 입마름에 대한 부작용 감소와 4일에 한번 부착의 용법.용량으로 복약 편리성 또한 개선시킬 것으로 기대됨. - 과민성 방광은 고령일수록 유병률이 높아지는 질병으로 고령자 또는 알약의 섭취가 불가하거나 매일 약물 복용하는 것이 어려운 환자에게 제형 변경을 통한 복약 편리성의 개선은 복약순응도를 증가시켜 줄 수 있을 것으로 판단됨. 8) 향후 계획 : 본 임상 1상 연구 결과를 바탕으로 식품의약품안전처(MFDS)에 3상 임상시험계획(IND)을 신청할 예정임.
3. 사실발생(확인)일		2021-08-20
4. 결정일		-
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
5. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 확인일자는 대한민국 식품의약품안전처(MFDS)에 임상시험 종료보고서를 제출한 날짜입니다. - 본 공시 내용은 향후 당사의 보도자료 및 IR자료로 사용될 예정입니다.
※ 관련공시	-