"소상공인·국민·산업계 모두가 공감, 식의약 '규제혁신 3.0' 추진"

국민들이 공감하는 식의약 규제혁신 3.0 추진 디지털, 신기술 등 환경 변화 대응한 규제혁신 일상과 현장, 삶 속에서 공감할 개혁과제 추진 디지털 의료기기기 허가·심사 등 선도적 규제

[파이낸셜뉴스] 식품의약품안전처는 소상공인과 국민, 산업계가 현장에서 공감할 수 있는 식의약 규제혁신 3.0을 추진한다고 2일 밝혔다.

오유경 식품의약품안전처 처장이 2일 서울 강남 과학기술컨벤션센터에서 열린 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에서 축사를 하고 있다. 사진=강중모 기자

이날 서울 강남구 과학기술컨벤션센터에서 열린 '식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회'에는 국민, 소상공인·기업, 관련 협회 등 약 150명이 참석했다.

식약처는 그동안 국정과제의 원활한 추진과 불합리하거나 과학기술의 발전을 반영하지 못한 낡은 규제를 개선하기 위해 식의약 규제혁신 과제 1.0 및 2.0과제를 추진했고, 이번에 3.0과제 추진에 나선다.

식약처는 식의약 규제혁신 3.0을 통해 소상공인과 국민이 삶과 일상에서 느낄 수 있는 불편을 해소하고, 신기술 등을 반영한 과학적 규제와 허가 심사를 통해 기업의 미래 경쟁력을 높일 방침이다.

이번 식의약 규제혁신 3.0 대국민 보고회에서 정부는 4가지 테마를 선정하고 10개의 개선 과제가 제시됐다. 마는 △힘들어요! 소상공인 △불편해요! 국민 △필요해요! 미래 △답답해요! 행정으로 명시적으로 제시되며 각 테마 아래 주요 해결 과제를 담았다.


식약처는 식품접객업소 및 즉석판매업소 등에서 종이로 인쇄된 영업신고증 보관해야 했던 불편을 48년만에 폐지, 영업신고증을 온라인으로 확인할 수 있도록 개선해 소상공인들의 불편을 개선한다.

그동안 편의점에서 커피, 치킨, 어묵 등을 조리해 판매할 경우 위생교육을 받아야 했는데, 이번 규제혁신을 통해 편의점 본사의 창업교육과 연계해 찾아가는 교육을 실시한다. 또 온라인으로 수강할 수 있도록 하는 등 영업자의 경제적·시간적 부담을 덜기로 했다.

식품 영업등록 신고 시 제출해야 하는 교육이수증을 직접 제출하지 않아도 담당 공무원이 시스템에서 직접 확인하고 처리하도록 개선한 것은 국민 맞춤형 개혁 과제로 제시됐다. 이번 개혁을 통해 민원인의 불편이 크게 줄어들 것으로 기대된다.

의약품의 원료명이 변경되거나 영업소의 소재지가 바뀐 경우에는 영업자가 개별적으로 변경허가(신고)를 해야 했지만 행정기관이 허가사항을 직접 변경토록 개선해 영업자의 편의를 강화한다.

블루오션으로 부상하고 있는 최첨단 의료기기 개발 기업의 글로벌 경쟁력을 높이기 위해 식약처는 이번 식의약 규제혁신 3.0 추진을 계기로 국제적으로 통용될 수 있는 생성형 기반 인공지능(AI) 기반 디지털 의료기기 허가·심사 규제 가이드라인을 세계 최초로 마련한다.

제약바이오기업이 의약품 허가를 신청할 경우 요구되는 제조 및 품질관리체계(GMP) 평가 자료도 현행 11종에서 4종으로 대폭 줄인다. 또 위험도가 낮은 제조소는 현장평가 없이 서면평가로 유효기간을 연장하는 등 GMP 평가 기준 및 방법을 합리적으로 개선한다.

국내 바이오의약품 원료물질 제조소는 GMP 인증 대상에서 제외돼 품질 경쟁력 확보가 어려웠는데 국산 바이오의약품을 신속히 공급할 수 있도록 시범사업을 거쳐 바이오의약품 원료물질 제조소에 대한 GMP 인증을 추진한다. 이를 통해 위기 발생시 국민들에게 신속한 바이오의약품 공급이 가능해질 전망이다.

또 식약처는 다국가 임상시험 실시 시, 1건의 최초 계획서를 승인받은 이후 대상 질환이 다른 계획서를 추가해야 하므로 신속한 임상시험 실시 어렵다는 현장의 목소리를 감안, 동일성분 임상약 관리를 위한 전산시스템 고도화로 최초 승인받은 임상약에 대해 다수의 계획서 동시 신청이 가능하도록 개선한다.

식의약 관련 행정절차는 인허가와 심사 기준을 준수해야 하는 어려움이 있는데, 관련 절차와 정보를 더 빨리 찾을 수 있도록 AI기반 검색 서비스를 구축해 내년부터 제공한다.

대면으로 접수해야 했던 불편함도 시대의 변화에 맞게 바꾼다. 그동안 식품 영업신고증 재발급 신청 및 인수·합병 등으로 인한 지위승계 신청 등은 해당 행정기관에 직접 방문해야만 접수할 수 있지만 이를 개선해 관련 민원을 온라인으로 간편하게 신청할 수 있도록 바꾼다.

이날 오유경 식약처장은 "법률 개정 등으로 중장기 추진이 필요한 일부 과제의 경우를 제외하고 전체 규제혁신 3.0 과제의 85% 이상, 총 80건 중 68건을 올해 완료하도록 속도감 있게 개혁 과제를 추진해 현장에서 빠르게 체감할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다.

오 처장은 "현장에 필요한 규제혁신 과제를 지속적으로 발굴·개선하고 국민과 적극적인 소통으로 일 잘하는 식약처로 인정받을 수 있도록 노력할 것”이라고 밝혔다.

vrdw88@fnnews.com 강중모 기자

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