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젬백스, 진행성핵상마비 치료제 'GV1001' 임상 2상 연장 IND 승인

뉴스핌 2023.09.19 15:21 댓글0

젬백스앤카엘 로고 (사진=젬백스엔카엘 제공)

[서울 = 뉴스핌] 메디컬투데이 = 젬백스앤카엘은 지난 18일 식품의약품안전처로부터 진행성핵상마비(progressive supranuclear palsy, PSP) 치료제 'GV1001'의 국내 2상 연장 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 19일 밝혔다.

이번 승인으로 젬백스는 국내 최초의 PSP 임상시험에서 최대 18개월의 안전성 및 유효성 데이터를 확보할 수 있게 됐다.

이번에 승인받은 임상시험은 위약군과 시험 1군(GV1001 0.56mg), 시험 2군(GV1001 1.12mg)으로 나눠 진행된 선행 임상시험과 달리 대상자 모두 GV1001 1.12mg을 12개월 동안 투여받는 단일군 임상시험으로 진행 중인 2상 임상시험을 완료한 환자 중 연장 임상시험에 동의한 환자를 대상으로 한다.

장기 투여 시 약물의 안전성과 질환의 중증도 개선 효과 탐색을 목적으로 하며 임상시험 기관은 서울대학교병원 운영 서울시 보라매병원을 비롯한 5개 기관으로 동일하다.

내년에는 PSP 글로벌 임상시험도 본격화할 예정이다. 현재 미국식품의약국(FDA) 및 유럽의약품청(EMA)에 PSP 2상 임상시험을 신청하기 위한 준비가 순조롭게 진행 중이다.

또한 이번 임상시험과 별개로 현재 진행 중인 임상시험에서 유효성과 안전성 데이터를 얻게 되면 희귀의약품 조건부 시판 허가 신청을 검토할 방침이다.

젬백스 관계자는 "국내외에서 알츠하이머병, PSP 등 미충족 의학적 수요가 높은 신경 퇴행성 분야 약물 개발에 집중하고 있다"며 "진행 중인 여러 임상시험의 파이프라인 전략에 따라 GV1001의 시장 진입이 빠르게 이뤄질 수 있도록 개발 속도를 높이겠다"라고 말했다.

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