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삼성제약(주) 투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 변경 승인신청)

삼성제약 2023.06.19 11:30 댓글0

투자판단 관련 주요경영사항

1. 제목		알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 변경 승인 신청
2. 주요내용		※ 투자유의사항 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가 받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있습니다. 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있으며, 이에 따라 당사가 상업화 계획을 변경하거나 포기할 수 있는 가능성도 상존합니다. 투자자는 수시공시 및 사업보고서 등을 통해 공시된 투자 위험을 종합적으로 고려하여 신중히 투자하시기 바랍니다. 1. 임상시험 제목 - 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 GV1001 0.56 또는 1.12 mg/day의 피하 투여 시 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험 2. 임상시험 단계 - 국내 임상시험 제3상 3. 대상질환명(적응증) - 중등도에서 중증의 알츠하이머병 4. 임상시험 신청(승인)일 및 승인(시험)기관 ㅁ신청일 : 2021년 06월 24일 ㅁ승인일 : 2022년 01월 14일 ㅁ임상시험 등록번호 : NCT05303701 ㅁ변경신청일 : 2023년 06월 19일 ㅁ변경신청 접수번호 : 20230104363 ㅁ임상승인기관 : 대한민국 식품의약품안전처(MFDS) ㅁ임상시험기관 : 인하대학교병원 외 국내 50여개 병원 5. 임상시험의 목적 ㅁ 일차 목적 - 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12 mg/day 투여 시 베이스라인 대비 6개월 투여 후의 SIB 및 CDR-SOB변화량에 대한 위약 대비 우월성을 확인하고자 한다. ㅁ 이차 목적 - 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 6개월간 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12mg/day 투여 시 SIB, CDR-SOB, K-MMSE, NPI-Q, GDS, ADCS-ADL severe 로 평가한 유효성과 안전성을 확인하고자 한다. ㅁ 탐색적 목적 - 중등도에서 중증의 알츠하이머병 환자에게 GV1001 0.56 mg/day 또는 1.12mg/day 투여 시 바이오마커의 변화를 평가하고, 12개월 간 장기 투여 시 유효성과 안전성을 탐색하고자 한다. 6. 임상시험 시행 방법 ㅁ 환자규모 : 936명 ㅁ 실시기간 : 임상시험심사위원회(IRB) 승인일로부터 42개월 ㅁ 실시방법 : 다기관, 무작위 배정, 이중 눈가림, 위약 대조, 평행 설계, 전향적, 제3상 임상시험 ※ 본 임상시험은 24주(6개월) 이중눈가림 시험 기간(double blind phase)과 이후 24주(6개월) 공개 연장 시험 기간(open extension phase)으로 구성됨. 7. 변경 신청 사유 - ㈜젬백스앤카엘이 2022년 01월 14일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획 승인을 받아 준비 중이던 알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험(NCT05303701)을 2023년 05월 25일 ㈜젬백스앤카엘과 당사가 체결한 국내 판권 등 라이선스 계약에 따라, 해당 임상시험을 당사에서 진행하고자 임상시험계획 변경 승인 신청서를 식품의약품안전처에 제출하였음. 8. 기대효과 -GV1001의 알츠하이머 병 국내 임상 2상 결과를 바탕으로, 대규모 3상 임상시험을 통하여 아밀로이드 베타에 의한 신경독성과 뇌세포 사멸 억제 및 활성산소를 억제하는 것으로 기대하는 기전 및 알츠하이머 병 치료제로서의 가능성을 검증하고자 함. 또한 해당 3상 임상시험의 결과에 따라 중등도에서 중증환자를 대상으로 하는 신약 허가를 진행 예정임.
3. 이사회결의일(결정일) 또는 사실확인일		2023-06-19
- 사외이사 참석여부	참석(명)	-
	불참(명)	-
- 감사(사외이사가 아닌 감사위원) 참석여부		-
4. 기타 투자판단과 관련한 중요사항
- 상기 '3. 사실확인일'은 변경 승인 신청서 제출일입니다. - 해당 임상 시험의 최초 임상시험계획 승인 관련한 사항은 코스닥 상장사 ㈜젬백스앤카엘(젬백스, 082270)의2021년 06월 24일 투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인 신청) 공시 및 2022년 01월 17일 투자판단 관련 주요경영사항(알츠하이머병 치료제로서 GV 1001의 국내 제3상 임상시험계획 승인) 공시를 참조하여 주시기 바랍니다.
※ 관련공시	-