진단
- 최근 이슈
지트리비앤티의 미국 자회사 리젠트리는 미 FDA(식품의야국)와 안구건조증 치료제 (RGN-259)와 관련해 2017년 완료한 두 번째 임상 3상(ARISE-2) 결과와 NDA(신약승인신청)까지 개발 방향에 대한 협의를 마쳤다고 9일 밝혔다.
이번 미팅을 통해 FDA는 ARISE-2 임상 결과에 대한 리젠트리의 해석에 동의했다고 회사 측은 설명했다. 이번 임상 결과가 향후 NDA 제출에 있어서 효능과 안전성 입증을 위한 매우 중요한 데이터라고 강조했고, 추가 임상을 통한 효능 데이터 확보가 요구된다고 결론 내렸고 리젠트리는 이를 수용하기로 결정했다.
리젠트리는 앞으로 진행될 추가 임상을 포함한 총 1700명 피험자 데이터를 확보할 계획이다. 이는 미국 시장에서 2년 전 유일하게 안구건조증으로 승인된 경쟁제품의 피험자 수 대비 절반 수준이나 지금까지의 RGN-259의 효능을 고려할 때 NDA 승인에 필요한 데이터는 충분히 충족될것이라고 회사 관계자는 설명했다.
또 이번 FDA와 협의를 통해 NDA 제출을 위한 추가 비임상 자료는 더 이상 필요하지 않음을 공식적으로 확인했다. 제품 제조와 품질에 관련되어 필요한 자료도 모두 충족되어 있음을 확인했다.
리젠트리는 이번 FDA가 요구한 추가 3상 임상시험(ARISE-3)을 올해 미국 전역 병원에서 시작할 예정이다. 따라서 리젠트리가 기존에 NDA 제출을 위해 계획하였던 장기안전성시험 기간을 고려할 때, 이번 추가 3상 요구로 인한 NDA 제출 시점은 기존 계획 대비 큰 차이가 없을 전망이다.
리젠트리 관계자는 "큰 변화 없는 NDA 제출 시점과 추가 효능 데이터 확보를 통한 향후 시장 점유 가능성이 증대됐다"며 "다국적 제약사 상대 라이센스 가능성에는 큰 영향이 없을 것으로 보고 있으며, 오는 5월 초 미국에서 개최되는 시력 안과학 연구협회 연례 미팅에서 잠재적 파트너들과 심도 있는 협의를 할 계획"이라고 말했다
- 수급 및 기술적 분석
꾸준한 상승세를 이어온 가운데, 현재 상승 후 조정을 보여주기도 했음.
지난 전략에서 제시한 주봉상 20주선을 이탈하지 않고 주가 반등을 보였음.
현재 추세는 여전히 우상향을 보여주고 있어, 홀딩할 시점임.
- 매매포인트
비중
10%이내
손절가
45,000원 이탈시 손절
목표가
54,000원
투자전략/마켓스파이
미국의 감세·재정정책에 힘입어 주식시장이 상승세로 복귀할 것으로 전망된다. 반도체를 위시한 IT업종과 기계, 건설 등 산업재에 대한 투자가 유효한 시점이다.
최근 각종 문제들이 대두되며 주식시장을 쥐고 흔들었지만 근원적인 힘이 작용하는 시점에서 주식시장의 큰 흐름을 막을 수는 없을 것으로 보인다.
미국 재정확대가 이뤄지면 평균 8개월간 시차를 두고 실질 국내총생산(GDP) 상승이 나타났다. 이는 한국의 하이테크 산업 매출이 증대될 수 있는 요인이다.
또한 물가 상승 가능성에 다라 신흥국 경기모멘텀이 강화될 여지가 있다. 물가가 오를 때 신흥국에선 시설투자 유인이 증가하게 되는데 해당 현상이 올 2~3분기에 나타날 것이며 한국의 구경제산업 매출이 증대될 수 있다.
미국 재정정책에 초첨을 맞춘다면 반도체를 위시한 IT에 대한 투자가 유효하며, 미국 실질GDP 추정치가 오를 때 이와 연동해 디램 가격이 움직이는 현상을 누릴 필요가 있다.
반도체 시황에 대한 갑론을박이 결국 기대감으로 바뀔 수 있으며 1분기 실적 시즌을 맞아 IT의 이익 컨센서스가 상향되고 있는 만큼 다른 섹터와의 실적 차별화도 두드러질 수 있다.
물가가 오르면 신흥국의 시설투자 유인이 증가하게 되는데 이는 산업재의 주가순자산(PBR) 제고로 투영된다.
특히 기계는 올해 3~4월 중국의 건설 기계판매 극성수기와 미국의 인프라 투자 증대로 실적 개선 기대를 한껏 높일 전망이다.
이와 함께 엔터테인먼트, 레저에 대한 투자도 고려해야 한다. 중국과의 관계 회복 여부를 떠나 내생적으로 성장성을 구축한 것에 주목해야 한다.
연예기획사 중에선 아티스트 라인업이 확대되는 업체를 주목해야 하며, 향후 할리우드 대작들이 연이어 개봉한단 점에서 그 모멘텀을 향유하는 업체도 관심을 가질 필요가 있다.